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Wissenswertes zu Schutzmasken



Atemschutz - Irreführende Angaben in Coronazeiten

Gefährliche Partikel können krebserregend oder radioaktiv sein, andere schädigen das Atmungssystem des Körpers über Jahrzehnte hinweg und führen zur langfristigen Entwicklung schwerer Erkrankungen. Bestenfalls haben Arbeiter lediglich mit unangenehmen Gerüchen zu kämpfen.  Atemschutzmasken finden aber auch im Gesundheitsbereich Anwendung, um Risikopatienten oder das Pflegepersonal vor Krankheitsübertragungen zu schützen. Solche medizinische Masken unterliegen den Bestimmungen der schweizerischen Behörden aus für Medizinprodukte. Zur Zeit sind nur Atemschutzmasken offiziell zugelassen, die den Regeln zur Inverkehrbringung gemäss FAQ des Seco und den Anforderungen an persönlichen Schutzausrüstungen entsprechen.  Siehe dazu auch das Projekt ReMask der Empa.



Hygienemasken werden auch als chirurgische Masken, OP-Maske, medizinischer Mundschutz, etc, bezeichnet. Die Zulassung von Medizinalprodukten ist von BAG bzw. Swissmedic geregelt. Nebst der Zertifizierung von Masken nach CE Standard sind zahlreiche weitere Auflagen zu erfüllen. 


Masken, welche zudem als Schutz vor einer Krankheit angepriesen werden (medizinische Zweckbestimmung), sind in der Schweiz m Medizinprodukte gemäss Art 1. Abs. 1 Bst. C Ziff. 1 MepV. Sie müssen die entsprechenden Medizinprodukte-Anforderungen erfüllen und entsprechend markiert sein. Die alleinige Markierung heisst jedoch noch lange nicht, dass die Auflagen abschliessend erfüllt sind. Folgende Richtlinien und Verordnungen sind mindestens zu berücksichtigen: Richtlinie 93/42/EWG oder Verordnung (EU) 2017/745 (Art. 8 Abs. 1, Art. 10 Abs. 1 und Art. 22a MepV).


Wir sind uns bewusst, dass Masken aktuell oft eingesetzt werden, um sich und andere vor Coronavirus zu schützen.  Dies entspricht einem medizinischen Einsatzzweck. Unsere Beschaffung von Masken ist dabei nicht auf die Anlieferung von medizinischen Einrichtungen ausgerichtet. Solche Masken können unseres Erachtens  ausschliesslich durch Institutionen des Bundes, Apotheken oder von Grossimporteuren professionell in Verkehr gebracht werden, werden, die bereits seit längerem medizinische Ware oder Schutzmaterial importieren. In allen anderen Fällen ist es nahezu unmöglich, die aktuell sehr strengen  Anforderungen an Atemschutzmasken, Hygienemasken und Virenschutzsmasken zu erfüllen. Zertifikate werden sehr oft gefälscht, daher sollte bereits vor der Coronakrise eine persönliche Lieferantenbeziehung mit entsprechenden Abnahmen vor Ort stattgefunden haben. 


Masken Einkaufen im gewerblichen oder privaten Bereich 

In Österreich wurde diesen die Vorgaben an Masken für Zwecke ausserhalb von medizinischen Einrichtungen massiv reduziert. So ist sogar das Tragen eines Schals akzeptiert. Nicht so z.B in Deutschland. Da vom Bund in der Schweiz noch nicht festgelegt wurde, welche Masken in der Schweiz für Zwecke ausserhalb von medizinischen Einrichtungen vorgesehen sind, bitten wir Sie, bei der Beschaffung vorsichtig zu sein. Der Markt boomt von zahlreichen Anbietern von Masken, die Ihnen keine Garantie auf die Produktqualität und Zertifizierung geben. Gerade, wenn Masken als CE-Konform angepriesen werden, sollten Sie aufpassen. Insbesondere bei im Ausland hergestellten Produkten ist die Zulassung als medizinische Maske oder persönliche Schutzausrüstung zu prüfen. Vereinzelt legen aber Hersteller oder Wiederverkäufer (zum Beispiel aus Unkenntnis der Formalien) lediglich "CE Zertifikate" vor, bei denen es sich um Prüfzertifikate verschiedenster Prüfeinrichtungen handelt. Prüfberichte oder derartige Zertifikate sind jedoch nur eines von vielen Elementen der technischen Unterlagen beziehungsweise technischen Dokumentation. Erst wenn sämtliche Unterlagen vorliegen und alle relevanten Anforderungen erfüllt sind, darf die eigentliche CE-Konformitätserklärung ausgestellt werden.  Wir gehen daher davon aus, dass etliche sich auf dem Markt befindende Masken diese Auflagen nicht erfüllen


Verlass ist in diesem Bereich nur auf Grossimporteuren, die bereits seit vor der Coronakrise mit professionellen Herstellern gearbeitet haben, auf die bereitgestellten Masken des Bundes für medizinisches Personal, auf gewisse Apotheken, die vom Bund die entsprechenden Befugnisse zum Direktimport erhalten haben.  Wir lehnen ferner jegliche Haftung für den von Ihnen bestimmte Einsatzzweck von Masken ab. Sollte der Bund eine Weisung oder ein Schutzkonzept herausgeben, das bei der Maskenzulassung  eine Erleichterung ermöglicht, werden wir Sie gerne darüber informieren, welche Masken für Sie geeignet sind. 


Ablauf einer Produktezertifizierung

Stark vereinfacht zusammengefasst ist zunächst der Hersteller für die Erstellung (und Aufbewahrung) der Konformitätserklärung verantwortlich. Inwieweit die Erklärung entlang der Lieferkette weiterzureichen ist, hängt von den angewendeten Richtlinien ab. Wird ein Produkt aus dem Ausland eingeführt, muss zudem der Importeur ("Einführer") eine gültige Kopie der EU-Konformitätserklärung für den Fall deren Anforderung durch Marktüberwachungsbehörden bereithalten. Zudem muss er (neben vielen weiteren Pflichten) sicherstellen, dass die technischen Unterlagen auf Verlangen einer Behörde vorgelegt werden können. Und genau hier liegt die Krux: Was ist eine gültige Konfirmitätserklärung? Um dies zu prüfen, ist ein umfangreiches Regelwerk und weiterführende Prüfschritte mit dem Hersteller nötig. Dieser Prozess dauert daher lange und kann nicht auf die Schnelle sichergestellt werden. 





Schutzmasken im Test 

Wer nach China oder in andere Länder reisen will, in welchen sich der Coronavirus ausgebreitet hat, braucht eine Atemschutzmaske. Deshalb hat der Hygieneverantwortliche der Privatklinik Bethanien, Sven Gernhardt, für das Magazin «Gesundheitstipp» 12 Schutzmasken aus Apotheken, Drogerien und Baumärkten getestet. Die Masken wurden auf die Montage sowie die Wasserbeständigkeit geprüft und wie gut sie das Gesicht abdecken.


Nicht alle Testobjekte überzeugten den Experten, einige der Masken schliessen das Gesicht nicht gut genug ab und gewährleisten somit keinen Schutz vor Viren. Andere Masken versagen durch eine komplizierte Handhabung. Falls eine Maske das Gesicht nicht gut abdichtet, solle ein anderes Model ausprobiert werden. Der Test hat gezeigt, dass Masken aus dem höheren Preissegment nicht immer die besten sind. Am besten schnitt eine der günstigsten Masken ab. Quelle: Swiss Medical Network. Hier finden Sie direkten Zugang zum Fachbericht. 


FFP-Standards im Überblick


FFP-Standard

Atemschutzmasken schützen in drei Klassen vor wässrigen und öligen Aerosolen, Rauch und Feinstaub bei der Arbeit, ihre Schutzfunktion ist europaweit nach EN 149 normiert. Bezeichnet werden sie als partikelfiltrierende Halbmasken oder Feinstaubmasken, unterteilt werden sie in die Schutzklassen wie z.B. FFP2 und FFP3. Das Kürzel FFP steht dabei für „filtering face piece“. Eine Atemschutzmaske bedeckt Nase und Mund und setzt sich zusammen aus verschiedenen Filtermaterialien und der Maske selbst. 


Die Schutzklassen FFP1, FFP2 und FFP3 bieten abhängig von der Gesamtleckage und der Filterung von Partikelgrößen bis zu 0,6 μm Atemschutz für unterschiedliche Konzentrationen von Schadstoffen. Die Gesamtleckage kommt zustande durch den Filterdurchlass und Undichtigkeiten an Gesicht und Nase, die uvex Atemschutzmasken durch Orientierung an der menschlichen Anatomie weitestgehend vermeidet. Durch innovative Filtertechnologie bleibt auch der Atemwiderstand gering und die Atmung wird selbst bei mehrmaliger Verwendung der Atemschutzmaske nicht durch abgefangene Partikel im Filter erschwert.


FFP2


  • Schutz vor festen und flüssigen gesundheitsschädlichen Stäuben, Rauch und Aerosolen
  • Partikel können fibrogen sein, was bedeutet, dass sie kurzfristig zur Reizung der Atemwege und langfristig zur Abnahme der Elastizität des Lungengewebes führen
  • Gesamtleckage darf maximal 11% betragen
  • Überschreitung des Arbeitsplatzgrenzwertes darf höchstens 10-fach sein

Atemschutzmasken der Schutzklasse FFP2 eignen sich für Arbeitsumgebungen, in denen sich gesundheitsschädliche und erbgutverändernde Stoffe in der Atemluft befinden. Sie müssen mindestens 94% der in der Luft befindlichen Partikel bis zu einer Größe von 0,6 μm auffangen und dürfen eingesetzt werden, wenn der Arbeitsplatzgrenzwert höchstens die 10-fache Konzentration erreicht. Eingesetzt werden Atemschutzmasken der Schutzklasse FFP2 beispielsweise in der Metallindustrie oder auch im Bergbau. Dort geraten Arbeiter in Berührung mit Aerosolen, Nebel und Rauchen, die langfristig sogar zur Entstehung von Atemwegserkrankungen wie Lungenkrebs führen. In diesem Bereich werden oft auch Masken mit Zusatzfilter aus Carbon, Ventil oder ähnlich eingesetzt. Diese Einsatzbereiche überlassen wir den Profis, unsere FFP2-Masken sind für diese Zwecke nicht getestet. Wir sind beim BAG dazu nicht registriert. 


FFP3 Masken


  • Schutz vor giftigen und gesundheitsschädlichen Stäuben, Rauch und Aerosolen
  • Im direkten Umgang , mit krebserregenden oder radioaktiven Stoffen und Krankheitserregern wie Viren, Bakterien und Pilzsporen wird der Einsatz einer FFP3 Maske empfohlen. Diese sind viel dichter, das Atmen mit diesen Masken kann anstrengend sein. Ventile sind daher oft zielführend. 
  • Gesamtleckage darf maximal 5% betragen
  • Überschreitung des Arbeitsplatzgrenzwertes darf höchstens 30-fach sein 

Atemschutzmasken der Schutzklasse FFP3 bieten den größtmöglichen Schutz vor Atemluftbelastung. Mit einer Gesamtleckage von maximal 5% und einem erforderlichen Schutz von mindestens 99% vor Partikeln bis zu einer Größe von 0,6 μm sind sie dazu in der Lage, giftige, krebserregende und radioaktive Partikel zu filtern. Diese Atemschutzmasken sind einsetzbar in Arbeitsumgebungen, in denen der Arbeitsplatzgrenzwert bis zum 30-fachen des branchenspezifischen Wertes überschritten wird. Verwendet werden sie beispielsweise in der chemischen Industrie oder auf Intensivstationen in Spitälern, wo der direkte Kontakt mit Coronapatienten stattfindet. Diese Einsatzbereiche überlassen wir den Profis, unsere FFP3-Masken sind für diese Zwecke nicht getestet. Wir sind beim BAG dazu nicht registriert. 




Unsere Massnahmen zur Sicherung der Produktequalität  

Wir beliefern mit dieser Plattform ausschliesslich Kunden, die nicht direkt im medizinischen Bereich tätig sind und preisen unsere Masken bewusst nicht zur medizinischen Zweckbestimmung an. Denn auch wir können aktuell jedoch keinesfalls abschliessend bestätigen, dass der Hersteller ein ganzes Verfahren zur Gewährleistung der Produktsicherheit durchlaufen hat. Wir erhalten zwar entsprechende Zertifikate und prüfen diese z.B mittels ChecklistenWir haben jedoch festgestellt, dass die Produkte zwar gut, Zertifikate oftmals mangelhaft oder schwer überprüfbar sind. Wie auch Blick kommuniziert hat, waren von 120 Zertifikaten die meisten mangelhaft.   Wir weisen daher explizit darauf hin, dass wir jegliche Haftung  ablehnen. Wir können nicht garantieren, dass die Auflagen gemäss Swissmedic oder des BAG bei unseren Produkten abschliessend erfüllt sind. Denn solange das BAG oder die Schutzkonzepte keine offizielle Lockerung der Bestimmungen kommunizieren, müssen wir uns an den offiziellen Standards ausrichten

Alle anderen Angaben oder fehlende Hinweise hierzu erachten wir als vollkommen unseriös 


  • Wir prüfen, ob die Produkteverpackung entsprechend gekennzeichnet ist. Produkte, die mehrere Standards (z. B. KN95, CE und FDA) deklarieren, werden bevorzugt.
  • Wir pflegen Lieferantenbeziehungen mit Sorgfalt. So haben wir zum Beispiel Mund-Nasen-Schutzmasken eines bekannten chinesischen Herstellers im Sortiment, der schon länger medizinische Ausrüstungsprodukte herstellt, ein wirksames Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit ISO 13485:2003 führt und zudem fortschrittliche Produktionstechnologien einsetzt. Ein weiterer Lieferant von uns stellt schon mehrere Jahre Produkte her, die ebenso strengen Hygienevorschriften unterliegen. Zugleich müssen wir flexibel sein, um den Markt zu beliefern. Dazu nehmen wir Produkteempfehlungen von unseren bewährten chinesischen Partner an, die über viele Jahre mehr an Erfahrung im Umgang mit Masken verfügen.
  • Wir führen eine interne formelle Prüfung von Zertifikaten durch, bieten jedoch keine Garantie dafür, dass die entsprechenden Zertifikate gültig sind.  
  • Wir weisen darauf hin, dass für Masken Produkteinformationen (Packungsbeschriftung, Beilagen) in Landessprache vorliegen müssten.  Solche Informationen können wir aktuell aufgrund der Beschaffungsnot nicht gewährleisten. Wir bieten daher ergänzende Online-Produkteschulungen an. 
  • Entscheidend für unsere Massnahmen sind die Anweisungen des Bundes in Bezug auf eine mögliche Maskentragepflicht infolge Coronavirus. Sollten Anweisungen erfolgen, werden wir diese umgehend berücksichtigen und auf diesem Kanal informieren.